Voor het toezicht op medische hulpmiddelen was 2020 een jaar vol uitdagingen en hoop.Het afgelopen jaar zijn er achtereenvolgens tal van belangrijke polissen uitgevaardigd, zijn er belangrijke doorbraken gemaakt in noodgoedkeuringen en zijn er verschillende innovaties tot stand gekomen... Laten we samen terugblikken op onze buitengewone reis in het toezicht op medische hulpmiddelen in 2020.
01 Het tempo van de noodevaluatie en goedkeuring van medische hulpmiddelen is versneld in onze inspanningen om de pandemie te voorkomen en te beheersen.
Na de uitbraak van Covid-19 lanceerde het Center for Medical Device Evaluation van de National Medical Products Administration op 21 januari een noodbeoordelingsprocedure. De reviewers kwamen van tevoren tussenbeide en reageerden 24 uur per dag op noodsituaties om geavanceerde diensten te verlenen aan registratieaanvragers voor product ontwikkeling en registratie.Op 26 januari begonnen sommige reagentia voor het detecteren van coronavirus-nucleïnezuur in China te worden goedgekeurd;op 22 februari begonnen reagentia voor de detectie van coronavirusantilichamen te worden goedgekeurd, en deze middelen kunnen voldoen aan de behoeften van onze inspanningen om de pandemie te bestrijden.Daarnaast zijn ook andere medische apparatuur goedgekeurd die wordt gebruikt voor noodgoedkeuring met het oog op de preventie en bestrijding van pandemie, zoals gen-sequencers, ventilatoren en nucleïnezuuranalysatoren voor amplificatie bij constante temperatuur.
02 Er zijn verschillende medische apparaten met kunstmatige intelligentie goedgekeurd voor marketing.
Dit jaar heeft China grote doorbraken gekend in de goedkeuring van medische hulpmiddelen op basis van kunstmatige intelligentie.In januari verkreeg Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. het eerste kunstmatige intelligentie klasse III medische apparaatregistratiecertificaat voor zijn fractionele stroomreserve computersoftware;in februari werd de AI “ECG-analysesoftware” van Lepu Medical geregistreerd en goedgekeurd;in juni werd de MR-beeldvormingsondersteunde diagnosesoftware voor intracraniële tumoren goedgekeurd als medische hulpmiddelen van klasse III;In juli werd de AI “ECG-machine” van Lepu Medical goedgekeurd;In augustus werden het innovatieve product "Diabetische retinopathie fundus beeldondersteunde diagnosesoftware", geproduceerd door Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. en "Diabetische retinopathie-analysesoftware", geproduceerd door Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. goedgekeurd voor opname.Op 16 december zijn in totaal 10 producten voor medische apparatuur op het gebied van kunstmatige intelligentie goedgekeurd voor opname.
03 Bepalingen inzake de toediening van uitgebreide klinische proeven met medische hulpmiddelen (voor proef) afgekondigd
Op 20 maart hebben de National Medical Products Administration en de National Health Commission gezamenlijk de Provisions on the Administration of Extended Clinical Trials of Medical Devices (for Trial) uitgevaardigd, waardoor producten mogelijk zijn die gunstig zijn bij voorlopige klinische observaties, maar die nog niet zijn goedgekeurd voor marketing , te gebruiken voor ernstig zieke patiënten die geen effectieve behandeling hebben, op voorwaarde dat geïnformeerde toestemming wordt verkregen en ethische beoordeling wordt uitgevoerd.Bovendien mogen de veiligheidsgegevens van uitgebreide klinische proeven van medische hulpmiddelen worden gebruikt voor registratie-aanvragen.
04 China's eerste product voor medische hulpmiddelen dat gebruikmaakt van binnenlandse real-world gegevens die zijn goedgekeurd voor marketing
Op 26 maart keurde de National Medical Products Administration de registratie goed van de "Glaucoma Drainage Tube" van Allergan in de Verenigde Staten.Dit product maakt gebruik van klinisch real-world bewijs dat is verzameld in het Hainan Boao Lecheng Pioneer Area voor de evaluatie van etnische verschillen, en wordt het eerste binnenlandse product dat via dit kanaal is goedgekeurd.
05 2020 Hunting Convicts Online-initiatief voor medische hulpmiddelen uitgegeven door de National Medical Products Administration
Op 29 april heeft de National Medical Products Administration het 2020 "Hunting Convicts Online Initiative" for Medical Devices uitgegeven, wat vereist dat het initiatief zowel "online" als "offline" moet worden uitgevoerd en dat informatie en producten moeten worden geïntegreerd.Het initiatief benadrukte ook dat een platform van derden voor online transactiediensten voor medische hulpmiddelen verantwoordelijk moet worden gehouden voor het beheer van dergelijke transacties en dat de primaire verantwoordelijkheid bij onlineverkoopbedrijven voor medische hulpmiddelen moet liggen.De regelgevende instanties voor geneesmiddelen zijn verantwoordelijk voor het toezicht op apparaten die op hun grondgebied worden verkocht, het toezicht op online transacties met medische hulpmiddelen moet worden geïntensiveerd en overtredingen van wet- en regelgeving moeten streng worden gepubliceerd.
06 Pilot Work Unique Device Identification (UDI)-systeem vordert gestaag
Op 24 juli hield de National Medical Products Administration een vergadering om het proefwerk van het unieke apparaatidentificatiesysteem (UDI) te promoten, periodiek de voortgang en effectiviteit van het proefwerk voor het UDI-systeem samen te vatten en de diepgaande ontwikkeling van het proefproject te vergemakkelijken. het werk.Op 29 september hebben de National Medical Products Administration, de National Health Commission en de National Healthcare Security Administration gezamenlijk een document uitgegeven om de proefperiode van het UDI-systeem voor medische hulpmiddelen te verlengen tot 31 december 2020. De verlenging voor de eerste batch van 9 categorieën en 69 varianten van medische hulpmiddelen van klasse III zullen op 1 januari 2021 worden geïmplementeerd.
07 Proefaanvraag van een elektronisch registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen door de National Medical Products Administration
Op 19 oktober heeft de National Medical Products Administration de Announcement on Pilot Application of Electronic Registration Certificate for Medical Devices uitgegeven en besloten om vanaf 19 oktober 2020 op pilotbasis elektronische registratiecertificaten voor medische hulpmiddelen uit te geven. De pilotperiode gaat in op 19 oktober 2020 tot 31 augustus 2021. De reikwijdte van medische hulpmiddelen die in aanmerking komen om dergelijke certificaten te ontvangen, omvat medische hulpmiddelen van klasse III voor huishoudelijk gebruik en geïmporteerde medische hulpmiddelen van klasse II en III die eerst worden geregistreerd.Certificaten voor wijzigingen en vernieuwingen van registratie zullen geleidelijk worden afgegeven, afhankelijk van de werkelijke situatie.
08 De eerste nationale promotieweek voor de veiligheid van medische hulpmiddelen gehouden
Van 19 tot 25 oktober hield de National Medical Products Administration op landelijke schaal de First National Medical Device Safety Promotion Week.Gecentreerd op "het promoten van het hoofdthema van hervorming en innovatie en het verbeteren van nieuwe aanjagers van industriële ontwikkeling", hield het evenement vast aan een vraaggericht en probleemgericht principe en voerde het zijn publiciteitsinspanningen in vele aspecten uit.Tijdens het evenement werkten verschillende regelgevende afdelingen voor geneesmiddelen samen en vergrootten ze het bewustzijn van het publiek over medische hulpmiddelen door een gediversifieerd scala aan activiteiten te organiseren.
09 Technische richtlijnen voor het gebruik van real-world gegevens voor de klinische evaluaties van medische hulpmiddelen (voor proef) afgekondigd
Op 26 november heeft de National Medical Products Administration de Technical Guidelines for Use Real-World Data for the Clinical Evaluations of Medical Devices (for Trial) uitgegeven waarin belangrijke concepten worden gedefinieerd zoals real-world data, real-world onderzoek en real-world evidence.De richtlijn stelde 11 veelvoorkomende situaties voor waarin real-world evidence wordt gebruikt bij klinische evaluatie van medische hulpmiddelen en verduidelijkt het pad van real-world data die worden gebruikt bij klinische evaluatie van medische hulpmiddelen, waardoor de bronnen van klinische gegevens worden verbreed.
10 De National Food and Drug Administration heeft geregeld om het kwaliteitstoezicht op coronaire stents te versterken die zijn geselecteerd bij gecentraliseerde inkoop
In november organiseerde de staat gecentraliseerde aanschaf van coronaire stents.Op 11 november heeft de National Medical Products Administration een bericht uitgevaardigd om het kwaliteitstoezicht op geselecteerde coronaire stents bij nationale gecentraliseerde inkoop te versterken;Op 25 november organiseerde en belegde de National Medical Products Administration een videoconferentie over de kwaliteit en het veiligheidstoezicht op geselecteerde coronaire stents in nationale gecentraliseerde inkoop om het kwaliteits- en veiligheidstoezicht op geselecteerde producten te intensiveren;Op 10 december leidde Xu Jinghe, adjunct-directeur van de National Medical Products Administration, een supervisie- en onderzoeksteam om het kwaliteitsmanagement van de productie van twee geselecteerde fabrikanten van coronaire stents in Peking te onderzoeken.
Bron: China Association for Medical Devices Industry
Posttijd: 24 mei-2021