Nieuws

De onlangs herziene "Regelgeving inzake toezicht en toediening van medische hulpmiddelen" (hierna de nieuwe "Regelgeving" genoemd) werd uitgevaardigd, waarmee een nieuwe fase werd gemarkeerd in de herziening en goedkeuring van medische hulpmiddelen in mijn land.De “Regeling toezicht en toediening medische hulpmiddelen” is in 2000 opgesteld, in 2014 grondig herzien en in 2017 gedeeltelijk herzien. Deze herziening is ingegeven door de snelle ontwikkeling van de branche in de afgelopen jaren en de nieuwe situatie van hervormingen verdiepen.In het bijzonder hebben het Partij-Centraal Comité en de Staatsraad een reeks belangrijke beslissingen genomen en implementaties doorgevoerd met betrekking tot de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, en consolideren de resultaten van de hervorming door middel van wet- en regelgeving.Op institutioneel niveau zullen we de innovatie van medische hulpmiddelen verder bevorderen, de hoogwaardige ontwikkeling van de industrie bevorderen, de marktvitaliteit stimuleren en tegemoet komen aan de vraag van mensen naar hoogwaardige medische hulpmiddelen.
De hoogtepunten van de nieuwe “Reglementen” komen vooral tot uiting in de volgende aspecten:
1. Innovatie blijven aanmoedigen en de hoogwaardige ontwikkeling van de industrie voor medische hulpmiddelen bevorderen
Innovatie is de eerste drijvende kracht achter de ontwikkeling.Sinds het 18e Nationale Congres van de Communistische Partij van China hebben het Centraal Comité van de Partij en de Staatsraad veel belang gehecht aan technologische innovatie, een innovatiegedreven ontwikkelingsstrategie geïmplementeerd en de bevordering van alomvattende innovatie met technologische innovatie als kern versneld.Sinds 2014 heeft de National Food and Drug Administration meer dan 100 innovatieve medische hulpmiddelen en medisch dringend noodzakelijke medische hulpmiddelen geholpen om snel te worden goedgekeurd voor opname door middel van maatregelen zoals het opzetten van een groen kanaal voor prioriteitsbeoordeling en goedkeuring van innovatieve medische hulpmiddelen.Het enthousiasme voor innovatie van ondernemingen is groot en de industrie ontwikkelt zich snel.Om de vereisten van het Centraal Comité van de Partij en de Staatsraad verder uit te voeren om de aanpassing en technologische innovatie van de industrie voor medische hulpmiddelen te bevorderen en het concurrentievermogen van de industrie te verbeteren, weerspiegelt deze herziening de geest van het blijven stimuleren van innovatie en het bevorderen van industriële ontwikkeling op basis van het waarborgen van de veiligheid en doeltreffendheid van het gebruik van apparatuur door het publiek.De nieuwe "Reglementen" bepalen dat de staat plannen en beleid voor de sector van medische hulpmiddelen formuleert, innovatie op het gebied van medische hulpmiddelen opneemt in ontwikkelingsprioriteiten, de klinische promotie en het gebruik van innovatieve medische hulpmiddelen ondersteunt, onafhankelijke innovatiecapaciteiten verbetert, de hoogwaardige ontwikkeling van de medische apparaatindustrie, en zal het formuleren en verbeteren van specifieke Implementatie van de industriële planning en het leidende beleid van het bedrijf;het innovatiesysteem voor medische hulpmiddelen verbeteren, basisonderzoek en toegepast onderzoek ondersteunen en ondersteuning bieden bij wetenschappelijke en technologische projecten, financiering, kredietverlening, aanbestedingen en aanbestedingen, medische verzekeringen, enz.;de oprichting van ondernemingen of de gezamenlijke oprichting van onderzoeksinstellingen ondersteunen en de onderneming aanmoedigen om samen te werken met universiteiten en medische instellingen om innovatie uit te voeren;prijst en beloont eenheden en individuen die uitstekende bijdragen hebben geleverd aan het onderzoek en de innovatie van medische hulpmiddelen.Het doel van bovenstaande regelgeving is om de vitaliteit van sociale innovatie verder te stimuleren op een algemene manier, en om de sprong van mijn land van een groot productieland voor medische hulpmiddelen naar een productiemacht te bevorderen.
2. Consolideer de resultaten van de hervorming en verbeter het niveau van toezicht op medische hulpmiddelen
In 2015 bracht de Staatsraad de "Advies over de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen" uit, waarmee de roep om hervormingen luidde.In 2017 hebben het Centraal Bureau en de Staatsraad de "Advies over het verdiepen van de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem en het aanmoedigen van de innovatie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen" uitgebracht.De State Food and Drug Administration voerde een reeks hervormingsmaatregelen in.Deze herziening zal deel uitmaken van het relatief volwassen en effectieve systeem van regelgevende maatregelen.Het is een belangrijke maatregel om bestaande prestaties te consolideren, regelgevende verantwoordelijkheden uit te voeren, regelgevende normen te verbeteren en de volksgezondheid te dienen.Zoals het implementeren van het vergunninghouderssysteem voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen, het optimaliseren en integreren van de toewijzing van industriële middelen;stap voor stap het unieke identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen implementeren om de traceerbaarheid van producten verder te verbeteren;het toevoegen van voorschriften om uitgebreid klinisch gebruik mogelijk te maken om de wijsheid van de regelgeving aan te tonen.
3. Optimaliseer de goedkeuringsprocedures en verbeter het beoordelings- en goedkeuringssysteem
Een goed systeem is de garantie voor een hoogwaardige ontwikkeling.Tijdens het herzieningsproces van de nieuwe "Regelgeving" hebben we zorgvuldig de diepgaande systeemproblemen geanalyseerd die in het dagelijkse toezichtswerk aan het licht kwamen en die moeilijk aan te passen waren aan de behoeften van de nieuwe situatie, volledig geleerd van geavanceerde internationale toezichtervaring, slim toezicht bevorderd, en optimaliseerde de onderzoeks- en goedkeuringsprocedures en verbeterde het beoordelings- en goedkeuringssysteem.Verbeter het niveau van het beoordelings- en goedkeuringssysteem voor medische hulpmiddelen in mijn land en verbeter de kwaliteit en efficiëntie van beoordeling, beoordeling en goedkeuring.Bijvoorbeeld om de relatie tussen klinische evaluatie en klinische proeven te verduidelijken, en om de veiligheid en effectiviteit van het product aan te tonen door middel van verschillende evaluatietrajecten volgens de maturiteit, het risico en de niet-klinische onderzoeksresultaten van het product, waardoor onnodige klinische proeflast wordt verminderd;de goedkeuring van de klinische proef wijzigen in impliciete toestemming, waardoor de goedkeuringstijd wordt verkort;registratieaanvragers mogen zelfinspectierapporten voor producten indienen om de R&D-kosten verder te verlagen;voorwaardelijke goedkeuring is toegestaan ​​voor dringend noodzakelijke medische hulpmiddelen zoals de behandeling van zeldzame ziekten, ernstig levensbedreigende en reactie op volksgezondheidsincidenten.Voldoen aan de behoeften van patiënten onder voorgeschreven voorwaarden;de ervaring van preventie en bestrijding van de nieuwe epidemie van kroonpneumonie combineren om het gebruik van medische hulpmiddelen in noodgevallen te vergroten en het vermogen om te reageren op grote noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid te verbeteren.
Ten vierde: versnel de constructie van informatisering en verhoog de intensiteit van "delegatie, beheer en service"
Vergeleken met traditioneel toezicht heeft informatiseringstoezicht de voordelen van snelheid, gemak en brede dekking.Informatiseringsconstructie is een van de belangrijke taken om de supervisiecapaciteiten en serviceniveaus te verbeteren.De nieuwe "Regelgeving" wees erop dat de staat de constructie van toezicht op en informatievoorziening over medische hulpmiddelen zal versterken, het niveau van online overheidsdiensten zal verbeteren en gemak zal bieden voor de administratieve verlening van vergunningen en het indienen van medische hulpmiddelen.Informatie over ingediende of geregistreerde medische hulpmiddelen wordt doorgegeven via de online overheidsaangelegenheden van de afdeling geneesmiddelenregulering van de Staatsraad.Het platform wordt aangekondigd aan het publiek.De implementatie van de bovenstaande maatregelen zal de efficiëntie van het toezicht verder verbeteren en de kosten voor beoordeling en goedkeuring van geregistreerde aanvragers verlagen.Tegelijkertijd zal het publiek op een uitgebreide, nauwkeurige en tijdige manier worden geïnformeerd over de informatie over beursgenoteerde producten, het publiek begeleiden bij het gebruik van wapens, sociaal toezicht accepteren en de transparantie van overheidstoezicht verbeteren.
5. Houd u aan wetenschappelijk toezicht en bevorder de modernisering van het toezichtsysteem en de toezichtmogelijkheden
De nieuwe "Regelgeving" stelde duidelijk dat het toezicht en het beheer van medische hulpmiddelen de principes van wetenschappelijk toezicht moeten volgen.De State Food and Drug Administration heeft in 2019 een wetenschappelijk actieplan voor de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen gelanceerd, waarbij het vertrouwt op bekende binnenlandse universiteiten en wetenschappelijke onderzoeksinstellingen om meerdere wetenschappelijke onderzoeksbases op het gebied van regelgeving op te zetten, waarbij ten volle gebruik wordt gemaakt van sociale krachten om problemen en problemen op het gebied van regelgeving aan te pakken onder het nieuwe tijdperk en de nieuwe situatie.Uitdagingen, innovatieve onderzoeksinstrumenten, standaarden en methoden om het wetenschappelijke, toekomstgerichte en aanpasbare toezichtwerk te verbeteren.De eerste reeks belangrijke onderzoeksprojecten op het gebied van medische hulpmiddelen die zijn uitgevoerd, heeft vruchtbare resultaten opgeleverd en de tweede reeks belangrijke onderzoeksprojecten zal binnenkort worden gelanceerd.Door het wetenschappelijk onderzoek van toezicht en beheer te versterken, zullen wij het wetenschappelijke toezichtconcept onophoudelijk in het systeem en het mechanisme implementeren en het wetenschappelijke, juridische, internationale en moderne niveau van toezicht op medische hulpmiddelen verder verbeteren.

Bron artikel: Ministerie van Justitie